Na manhã de hoje (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche anunciaram a suspensão do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), um movimento solicitado pela própria farmacêutica. A decisão implica na revogação de uma autorização temporária que permitia a utilização do fármaco no Brasil.
Esta ação se baseia na conclusão de que as evidências apresentadas até o momento pela fabricante não satisfazem os critérios regulatórios essenciais para a manutenção dessa autorização provisória no país. Os detalhes dessa decisão foram publicados no Diário Oficial da União.
Compromissos mantidos
A Anvisa reiterou que o cancelamento do registro não desobriga a Roche de monitorar os pacientes que foram tratados com o Elevidys durante os ensaios clínicos, além de assegurar que os dados relacionados ao tratamento de crianças brasileiras expostas ao medicamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025 sejam devidamente geridos.
Voltado a pacientes que sofrem de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o Elevidys atua em uma doença genética rara que afeta a musculatura, levando à perda de massa muscular e fraqueza devido à produção inadequada de distrofina, vital para o funcionamento muscular.
Histórico do Elevidys
O Elevidys® obteve um registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, com requisitos que exigiam a entrega posterior de dados que comprovassem sua eficácia e segurança. O produto foi liberado, inicialmente, para crianças de 4 a 7 anos com DMD que ainda podiam andar, sob certas condições clínicas.
Em julho de 2025, a comercialização do medicamento foi suspensa pela Anvisa, seguindo a Resolução (RE) 2.813/2025, enquanto aguardava novos estudos e respostas da Roche, especialmente após relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes nos Estados Unidos tratados com o medicamento.
No mês passado, durante uma audiência pública da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados, foram apresentados alertas relacionados à segurança do produto.
Desde a suspensão, a Anvisa têm enviado demandas formais à Roche, exigindo dados detalhados sobre a segurança do medicamento, com ênfase em casos de insuficiência hepática aguda.
A Roche, por sua vez, afirmou que está comprometida com o acompanhamento clínico do Elevidys® e em apresentar as evidências necessárias para o reestabelecimento do registro.
Ambas as partes reafirmaram sua dedicação à saúde do público e a importância de decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, principalmente no que diz respeito ao tratamento de doenças raras e graves.
Além disso, na última quinta-feira (13), a Anvisa autorizou o registro de um novo medicamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), cujo ensaio clínico demonstrou a habilidade de retardar a progressão da doença.
Fonte: Agência Brasil/EBC
