Uma recente atualização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgada na última sexta-feira (28), trouxe novas diretrizes para laboratórios, tanto públicos quanto privados, que realizam testes de controle de qualidade de produtos regulados pela vigilância sanitária no Brasil.
Dentre as principais exigências, destacam-se a manutenção de uma licença sanitária ativa, a presença de um responsável técnico capacitado, e a implementação de um sistema de gestão da qualidade que atenda aos padrões internacionais da ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
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Além disso, a nova norma impõe requisitos adicionais voltados à biossegurança, incluindo a avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação contínua dos funcionários e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos e químicos.
A intenção da Anvisa é aprimorar a confiança nos ensaios laboratoriais, aumentando a capacidade de supervisão sobre a qualidade, segurança e eficácia dos produtos que estão sob regulação sanitária no Brasil.
Os laboratórios que lidam com medicamentos e vacinas também deverão seguir as diretrizes de boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), voltadas para a qualidade farmacêutica.
Resultados
A nova resolução prevê o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa, caso seja necessário monitorar certos produtos. Os detalhes e prazos para essa comunicação serão especificados em uma normativa futura.
Os dados obtidos a partir de fiscalizações e monitoramentos de mercado devem ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No entanto, resultados insatisfatórios somente poderão ser divulgados após a finalização de eventuais investigações sobre irregularidades.
Adaptação
Os laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências referentes à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais relevantes para medicamentos e vacinas.
Fonte: Agência Brasil/EBC
