A autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marca o início dos testes clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a Covid-19, a primeira desse tipo desenvolvida no Brasil, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O imunizante foi criado integralmente na plataforma RNAm da Fiocruz. O propósito do estudo de Fase 1 é analisar tanto a segurança quanto a imunogenicidade da vacina COVID19 (RNAm), desenvolvida pela unidade Biomanguinhos da Fiocruz, em adultos saudáveis.
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O imunizante do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos já passou por testes pré-clínicos, que demonstraram eficácia na proteção contra a enfermidade. Avaliações toxicológicas e de escalonamento também foram realizadas.
Participantes
O início do recrutamento para a primeira fase do estudo clínico está agendado para o primeiro trimestre de 2027.
Serão convocados 90 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 59 anos. O recrutamento ocorrerá nas Unidades de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, localizadas no Rio de Janeiro (RJ).
O prazo para inclusão desses indivíduos no estudo será de aproximadamente seis meses. Após esse período, cada participante será monitorado por mais seis meses.
Durante a primeira fase, a segurança e a imunogenicidade da vacina serão avaliadas. O estudo clínico focará na utilização do imunizante como dose de reforço, alinhando-se ao que está previsto no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Fonte: Agência Brasil/EBC
