A recente legislação sobre pesquisas clínicas no Brasil provocou um aumento significativo na participação nacional em estudos globais. Essa conclusão foi refletida durante o fórum 'Saúde como Investimento', que ocorreu em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, reunindo especialistas e representantes do setor farmacêutico.
Dados da Interfarma revelam que a posição do Brasil no cenário internacional de pesquisas clínicas avançou de 18ª para 12ª entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Este movimento pode levar o Brasil à 10ª posição em breve, potencializado por novos investimentos que deverão ultrapassar R$ 2 bilhões por ano.
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A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada após quase uma década de tramitação no Congresso, em maio de 2024, e suas regulamentações vieram em outubro de 2025. Este marco legal inédito no Brasil substitui a regulação que se baseava apenas em orientações do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa.
As pesquisas clínicas são cruciais para a criação de novos medicamentos e tratamentos. Elas são divididas em três fases, levando as inovações a serem testadas em diferentes grupos de pessoas para comprovar sua segurança e eficácia, após experimentos bem-sucedidos em laboratório e com animais.
No Brasil, para que as pesquisas clínicas sejam realizadas, é imprescindível a aprovação de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, juntamente com a autorização da Anvisa, que analisa se os protocolos atendem às boas práticas exigidas.
Novo sistema de prazos
A nova legislação estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, alterando os processos de análise e reduzindo prazos. A partir de agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, sem incluir prazos para recursos ou esclarecimentos.
Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, antes, o prazo para pesquisas multicêntricas poderia se estender por um ano apenas para a análise ética, com a avaliação sanitária começando só depois. Atualmente, ambos os processos podem ser paralelamente realizados.
"Por exemplo, se dez centros participam de um estudo, antes tínhamos que obter aprovações separadas de cada comitê de ética local. Agora, um comitê reconhecido comunica-se com os demais e emite o parecer final", explica Scalise.
Scalise acredita que a nova lei simplificou a análise regulatória, mantendo a qualificação da Anvisa como uma das agências mais respeitadas globalmente. Ela menciona que, embora ainda existam pendências na fila de processos, a situação está sendo resolvida, levando a um sistema de qualidade elevado.
Conforme a presidente da Roche, a diminuição dos prazos tornou o Brasil mais atrativo, já que o país é considerado um local valorizado para a realização de pesquisas clínicas devido à diversidade genética dos voluntários.
A nova legislação possibilita também um aumento no número de ensaios das Fases 1 e 2, caracterizados por concentrarem-se em grupos menores e exigirem normas mais rigorosas, uma vez que a segurança dos medicamentos em humanos ainda é objeto de avaliação.
A Roche planeja investir aproximadamente R$ 590 milhões anualmente em pesquisas clínicas no Brasil. Os projetos em curso incluem o desenvolvimento de novas medicações para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova opção de caneta emagrecedora.
Danielle Galbiatti, diretora de pesquisa clínica da Roche, ressaltou que tais investimentos impulsionam o crescimento da ciência nacional:
"Trata-se de uma colaboração com centros de pesquisa e laboratórios. Com as novas perspectivas e o surgimento de estudos, há uma demanda por capacitar profissionais e instituições"
Isso tem levado à indústria a investir na formação de centros nas regiões Norte e Nordeste, com o intuito de diversificar o cenário de pesquisa além do Sul e Sudeste do país. "Um estudo depende de um ambiente controlado. Por isso, o centro de pesquisa deve ter uma equipe bem estruturada, dado que cada paciente necessita de um tipo especial de assistência", completa Galbiatti.
A capacitação será ainda mais impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, que busca fortalecer a base científica do país, integrar-se ao setor produtivo e fomentar o desenvolvimento de tecnologias inovadoras em benefício do Sistema Único de Saúde.
Integração na América Latina
Os avanços do Brasil coincidem com uma agenda mais ampla da América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, enfatizou durante o evento que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é um dos principais desafios para competir com a alta concentração de investigações nos EUA e na Europa.
"Enfrentamos uma grande necessidade de coordenadores e monitores de pesquisa. Não há carreiras profissionais específicas para essas funções, e precisamos estruturar isso ao longo do tempo", destacou.
Como afirma Urcuyo, proporcionar mais oportunidades de atuação em pesquisa clínica gera benefícios diretos para os pacientes:
"Isso traz ferramentas para aprimorar a qualidade do atendimento, pois os profissionais passam a ter contato com os mais altos padrões exigidos na realização de pesquisas"
Urcuyo defendeu também que as pesquisas clínicas oferecem uma chance vital para pacientes com doenças graves de acessarem de forma antecipada medicamentos promissores ao participarem dos estudos.
Benefícios para os participantes
A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisas e tratamentos no México, Fedra Irazoque, reforçou que até os participantes do grupo de controle, que não recebem a substância em estudo, se beneficiam da participação:
"Estar no grupo placebo não significa receber nada; eles têm acesso à melhor terapia disponível. Depois de algumas semanas, esses pacientes também recebem a medicação ativa e podem usufruir dos benefícios da mesma forma"
Irazoque defende que marcos regulatórios como o brasileiro devem ser estabelecidos em uma escala regional. "Não pode ser que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica tenha outra e o México outra, sem um acordo que acelere esses processos. Isso nos permitiria uma representatividade muito mais eficaz"
Fonte: Agência Brasil/EBC
