Os estudos clínicos da polilaminina, que visam avaliar sua segurança em humanos, terão início no próximo dia 24. Essa nova substância está em desenvolvimento pela farmacêutica Cristália em conjunto com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A polilaminina se mostra promissora para auxiliar na recuperação de movimentos em indivíduos que sofreram lesões na medula espinhal.
Detalhes dos Testes
Na fase inicial, serão recrutados cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos para participar do experimento. O intuito é verificar se a polilaminina é segura e se não traz mais riscos do que benefícios. A eficácia do medicamento será avaliada apenas em etapas seguintes do estudo.
A autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece que os participantes devem ter lesões medulares completas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, resultantes de um trauma recente, com menos de 72 horas. Além disso, os envolvidos devem ter indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes médicas, devidamente treinadas, vão aplicar a polilaminina diretamente na medula durante a cirurgia. Após o procedimento, os pacientes participarão de um programa de reabilitação na AACD e receberão acompanhamento da equipe de pesquisa por um período de seis meses.
Sobre a Polilaminina
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, uma proteína que se encontra no organismo humano. Sua pesquisa, liderada pela professora Tatiana Sampaio da UFRJ, conta com mais de duas décadas de estudos.
Na esfera do sistema nervoso, a laminina atua como um suporte essencial para a movimentação dos axônios, que são partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos e químicos. Por essa razão, acredita-se que a polilaminina possa ajudar a restaurar conexões danificadas em decorrência de lesões medulares.
Resultados iniciais positivos foram observados em testes realizados em ratos, seguidos por um estudo-piloto de 2016 a 2021, que incluiu oito humanos que também se submeteram a cirurgias de descompressão. Em meio a esse grupo, três pacientes faleceram devido às lesões, enquanto os cinco restantes exibiram certa melhoria motora. Contudo, a relação direta entre a recuperação e a utilização da polilaminina ainda não foi comprovada, tornando assim a realização de testes rigorosos imprescindível.
A divulgação das informações preliminares causou considerável comoção, resultando na autorização de várias pessoas para o uso compassivo da substância, um tipo de licença concedida pela Anvisa que permite a utilização de tratamentos experimentais em situações de alta gravidade.
Vale destacar que os tratamentos realizados fora de um protocolo científico não podem garantir a eficácia da polilaminina.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, reafirmou o compromisso do laboratório com o rigor científico e regulatório. Ele destacou: “Estamos em conformidade total com a Anvisa e com todos os parceiros, sempre com o objetivo de proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas sobre a segurança e eficácia do tratamento. Nossa prioridade é a eficácia do estudo clínico, garantindo a mais alta qualidade.”
Se os resultados da fase 1 forem positivos, o próximo passo será solicitar à Anvisa a autorização para prosseguir com os testes em humanos. Nas fases subsequentes, o número de participantes aumenta, favorecendo a avaliação da real eficácia do medicamento em relação aos tratamentos existentes.
Somente após a conclusão de todas as etapas de avaliação, a polilaminina poderá ser registrada e disponibilizada ao público.
Fonte: Agência Brasil/EBC
